聚焦CMEF，復星醫療器械攜多款新品強勢出擊
第四屆全國肌骨影像高峰論壇新技術專場—EOS全身骨骼三維建模成像系統臨床應用論壇
2019年2月28日，中國人民解放軍總醫院（北京301醫院）的第2臺 BodyTom®在本院區順利完成安裝！至此，301醫院已安裝2臺BodyTom®，1臺CereTom®，共3臺移動CT設備。
新年伊始，美中互利成功取得 EOS的全國獨家代理權。在此之際，公司產品部、市場部、維修部、銷售部組成小分隊同EOS亞太區總經理Didier一道，共同回訪北京積水潭醫院，南京鼓樓醫院，上海瑞金等裝機醫院。裝機客戶一致對EOS臨床意義及產品質量給予高度肯定！
美中互利醫療有限公司從2004年至2018年，作為美國直觀外科公司在中國大陸和香港的獨家代理商，于2005年將達芬奇手術機器人引進到中國香港、2006年引進到中國大陸市場以來，目前達芬奇手術已在中國得到廣泛應用。
很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。
對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。
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