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    復星醫藥公布2021年業績

    2022-03-25 18:26
    2021年業績穩健增長 全面加速全球化進程,創新產品收入占比持續提升。

    業績亮點:
    · 報告期內,實現營業收入390.05億元,同比增長28.70%;
    · 新產品收入占比及中國大陸以外地區和其他國家收入占比持續提升,收入結構持續優化;
    · 2021年度,包括復必泰(mRNA新冠疫苗)、漢利康、漢曲優、蘇可欣等在內的新品和次新品收入在制藥業務中收入占比超過25%;
    · 中國大陸以外地區和其他國家收入135.99億元,占比達到34.86%,全球化運營能力進一步提升。

    (2022年3月22日,中國上海)2022年3月22日,植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團上海復星醫藥(集團)股份有限公司(“復星醫藥”或“本集團”,股票代碼:600196.SH;02196.HK)公布2021年度(“報告期”)經營業績,并同期公布了《2021年度企業社會責任報告》。

    在“4IN”(創新Innovation、國際化Internationalization、整合Integration、智能化Intelligentization)戰略的指導下,復星醫藥繼續秉持“持續創新、樂享健康”的經營理念,持續推進創新轉型,全面提速國際化布局,同時加強研發、供應鏈、生產及商業化體系的整合,推動企業經營質量和運營效率的提升,實現業績穩健增長。

    報告期內,復星醫藥實現營業收入390.05億元,同比增長28.70%;其中,全球化運營能力進一步提升,中國大陸以外地區和其他國家收入占比達到34.86%;實現歸屬于上市公司股東凈利潤47.35億元,同比增長29.28%;實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤32.77億元,同比增長20.60%;經營活動產生的現金流量凈額39.49億元,同比增長53.07%。

     

     

    加大創新研發投入 持續推進創新轉型
    復星醫藥以創新研發為核心驅動因素,通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化的方式,圍繞腫瘤及免疫調節、代謝及消化系統、中樞神經系統等重點疾病領域搭建和形成小分子創新藥、抗體藥物、細胞治療技術平臺,并積極探索RNA、溶瘤病毒、基因治療、靶向蛋白降解等前沿技術領域,提升創新能力。同時,通過全球研發中心對創新研發項目的一體化管理,推動創新技術和產品的開發和落地。

    報告期內,復星醫藥持續加大創新研發投入,全年研發投入共計49.75億元,同比增長24.28%;其中,研發費用為38.34億元,同比增加10.39億元、增長37.17%。

    制藥業務研發投入為44.86億元,同比增長22.23%,制藥業務研發投入占制藥業務收入的15.52%;其中,研發費用為33.59億元,同比增加8.91億元,增長36.10%,占制藥業務收入的11.62%。

    截至報告期末,本集團研發人員超過2,800人,其中超過1,500人擁有碩士及以上學位,約占本集團在職員工總數的7.85%。截至報告期末,本集團在研創新藥、生物類似藥、仿制藥、一致性評價等項目超240項。

    經過超過十余年的持續投入,近三年來漢利康、漢曲優、蘇可欣、復必泰(mRNA新冠疫苗)等多個品種獲批上市并放量銷售,創新研發加速落地,推動業績可持續增長。2021年度,新品和次新品收入在制藥業務中收入占比超過25%,收入結構持續優化。

    報告期內,自研產品漢利康(利妥昔單抗注射液)實現收入16.90億元,同比增長125.33%;2020年下半年上市的漢曲優(注射用曲妥珠單抗)、蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)于2021年內分別實現收入9.30億元和4.26億元;受益于米卡芬凈、依諾肝素鈉注射液以及上市新產品的貢獻,報告期內Gland Pharma營業收入同比增長29.48%(根據Gland Pharma本幣財務報表)。

    由復星醫藥和德國百歐恩泰(BioNTech)合作開發的mRNA新冠疫苗復必泰于2021年3月被納入港澳地區政府接種計劃,2021年9月在中國臺灣地區開展接種。截至 2022年2月末,該款疫苗于港澳臺地區已累計接種超2,000萬劑,助力港澳臺地區建立新冠免疫屏障。

    2021年 6月,復星醫藥合營公司復星凱特的奕凱達(阿基侖賽注射液)成為國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品,為二線及以上的淋巴瘤患者帶來了持續緩解的可能性。自奕凱達上市以來,復星凱特積極探索創新支付手段,提高該產品可及性以惠及更多患者,截至2022年2月末,奕凱達已列入23個省市的城市惠民保和超過40項商業保險,備案的治療中心已達75家,并已有約百名患者進入治療流程。

    此外,復星醫藥創新管線持續落地,PD-1抑制劑斯魯利單抗首個適應癥高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤的上市注冊申請已被納入優先審評程序,另一適應癥(鱗狀非小細胞肺癌)的上市注冊申請也已獲國家藥監局受理。漢貝泰(貝伐珠單抗生物類似物)、怡寶(注射用人促紅素)(新適應癥用于治療非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血)等產品獲批上市。

    持續加強全球運營全能力建設 全球化運營能力進一步提升
    通過前瞻性的全球化布局,復星醫藥已經初步形成了研發、生產及商業化的全球化運營體系,并且持續深耕海外市場,全面加速全球化進程。報告期內,復星醫藥在中國大陸以外地區和其他國家收入135.99億元,占比達到34.86%。海外能力持續強化,以美國為第二總部,基本形成研產銷全覆蓋的全球化業務格局。

    截至報告期末,復星醫藥海外商業化團隊超1,200人,已在美國、非洲及歐洲搭建營銷平臺并實現向美國市場的制劑直接銷售,復銳醫療科技(Sisram)、Breas等醫療器械業務已覆蓋中國、美國、歐洲等主要地區,復星診斷新冠檢測試劑已在十多個國家進行銷售。報告期內,非洲首個區域性藥品分銷中心科特迪瓦分銷中心正式投入運營,業務在南蘇丹取得實質性銷售突破;印度控股子公司Gland Pharma報告期內共計13個仿制藥產品獲得美國FDA上市批準。

    依托藥友制藥、桂林南藥、萬邦醫藥等已有國際化生產水平和質量體系認證,復星醫藥加速國內產線海外質量體系認證,為國內制劑出海打下堅實基礎。2022年1月及3月,復星醫藥產業先后獲MPP許可生產并向全球約定區域的中低收入國家供應默沙東新冠口服藥Molnupiravir及輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋(Nirmatrelvir)的仿制藥和奈瑪特韋/利托那韋(Ritonavir)組合,許可生產范圍包括原料藥及成品藥,持續為全球抗擊疫情貢獻力量。

    截至2022年1月,復星醫藥通過WHO-PQ的抗瘧系列產品總數已增至30個,其中包括26個制劑產品和4個原料藥產品,是全球通過該認證數量最多的抗瘧藥生產企業。

    加速戰略升級和內部整合 推動業務實現分線聚焦
    2021年,復星醫藥積極推進研發、供應鏈、生產及營銷等體系和資源的整合,以提升協同效應及運營效率,促進業績穩健增長。報告期內,核心板塊制藥業務實現營業收入289.04億元;醫療器械與醫學診斷業務實現營業收入59.38億元;醫療健康服務業務實現營業收入41.18億元。

    報告期內,復星醫藥通過梳理制藥板塊內部優勢產能,強化供應鏈管理,加快具有競爭力的生產基地建設,推進生產端的戰略整合。并于2022年初將制藥業務升級分設為創新藥事業部、仿制藥及制造事業部和疫苗事業部,以事業部形式梳理業務邊界,加速分線聚焦。

    報告期內,醫療器械與醫學診斷業務不斷強化獨立運營能力。醫療器械板塊通過業務整合與梳理,已初步形成以醫療美容、呼吸健康、專業醫療為核心的三大業務,其中醫療美容核心平臺復銳醫療科技(Sisram)在積極拓展原有能量源美容設備業務的同時,進行美容牙科、注射填充、個人護理等戰略賽道的布局,加速醫療美容生態建設。

    報告期內,復星醫藥完成對醫學診斷業務的梳理,已初步實現運營一體化,匹配醫學診斷業務戰略布局,完成對蘇州百道的收購,布局病理診斷,豐富診斷業務的賽道布局。醫學診斷業務已形成圍繞腫瘤、感染、消化代謝、大生殖、心腦血管、中樞神經六大疾病領域的跨方法學的產品組合、以及同一方法學拓展到不同疾病領域的矩陣式研發思路。

    深度踐行企業社會責任 追求可持續發展
    一直以來,復星醫藥將可持續發展作為企業運營的重要指標,連續14年發布企業社會責任報告,向利益相關方展現公司在社會責任領域的實踐和成果。2021年3月發布的《2020年度企業社會責任報告》被中國企業社會責任報告評級專家委員會評定為五星級報告(卓越)。與此同時,復星醫藥持續提升ESG管理水平,推動ESG可持續發展,MSCI ESG評級由“BB”提升至“BBB”。

    復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示,“在新冠疫情常態化背景下,復星醫藥持續推進創新轉型和全球化全能力建設,2021年度實現業績穩健增長,收入結構持續優化。圍繞疫情防控需求,復星醫藥加快抗疫相關產品的科技創新,保障抗疫物資和戰略產品供應。面向未來,復星醫藥將繼續堅持4IN(即創新、國際化、整合、智能化)戰略,圍繞未滿足需求的治療領域積極布局新技術和產品,通過自主研發、合作開發、許可引進和深度孵化等多元化、多層次的合作模式對接全球優秀科學人才,推動創新技術和產品的開發和落地。同時,基于現有的醫療資源優勢及互聯網平臺,積極探索線上線下一體化服務模式,推動醫療互聯網轉型。”

     

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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