聲明

2022-01-28 18:55

近期發現不法分子持已過期/虛假的連續無創型血壓監測系統（型號：CNAP Monitor 500，以下簡稱“CNAP產品”）廠家授權文件在各招標平臺應標，甚至向相關醫療機構供貨，以騙取錢財。就此，本公司鄭重聲明：

本公司謙達（天津）國際貿易有限公司（美中互利醫療有限公司成員單位）自2021年7月1日起擁有廠家——廣州市鑫駒科貿發展有限公司（以下簡稱“鑫駒”）對CNAP產品在中華人民共和國行政區域（不包括廣東省，香港，澳門，臺灣及全國民營醫療機構，以下簡稱“授權區域”）的獨家銷售代理權（授權書編號：XJYL-FXYY-202106CNAP）。自2021年7月1日起，除本公司外，鑫駒在授權區域內沒有任何其它授權代理商，鑫駒相關說明可參見鑫駒官網《關于CNAP產品合作關系變更說明》，網址http://www.gj-group.com/newshow.asp?ArtID=1385。

本公司僅對經由本公司或者本公司授權分銷商銷售的CNAP產品按照本公司的技術、商務標準提供售后服務及應用培訓，對任何經由其它公司銷售的CNAP產品不提供任何售后服務及應用培訓，且不承擔任何責任。

對任何非經由本公司或者本公司授權分銷商銷售的CNAP產品產生的任何法律風險，本公司不承擔任何責任，并保留通過一切法律途徑維護公司利益的權利。

謙達（天津）國際貿易有限公司

2022年1月28 日

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F A Q

制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區（香港/澳門）和海南、大灣區等試點地區？

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。

聲 明

聲明