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    聲 明

    2022-01-28 18:55

    近期發現不法分子持已過期/虛假的連續無創型血壓監測系統(型號:CNAP Monitor 500,以下簡稱“CNAP產品”)廠家授權文件在各招標平臺應標,甚至向相關醫療機構供貨,以騙取錢財。就此,本公司鄭重聲明:

     

           本公司謙達(天津)國際貿易有限公司(美中互利醫療有限公司成員單位)自2021年7月1日起擁有廠家——廣州市鑫駒科貿發展有限公司(以下簡稱“鑫駒”)對CNAP產品在中華人民共和國行政區域(不包括廣東省,香港,澳門,臺灣及全國民營醫療機構,以下簡稱“授權區域”)的獨家銷售代理權(授權書編號:XJYL-FXYY-202106CNAP)。自2021年7月1日起,除本公司外,鑫駒在授權區域內沒有任何其它授權代理商,鑫駒相關說明可參見鑫駒官網《關于CNAP產品合作關系變更說明》,網址http://www.gj-group.com/newshow.asp?ArtID=1385。

     

           本公司僅對經由本公司或者本公司授權分銷商銷售的CNAP產品按照本公司的技術、商務標準提供售后服務及應用培訓,對任何經由其它公司銷售的CNAP產品不提供任何售后服務及應用培訓,且不承擔任何責任。

     

           對任何非經由本公司或者本公司授權分銷商銷售的CNAP產品產生的任何法律風險,本公司不承擔任何責任,并保留通過一切法律途徑維護公司利益的權利。

     

     

    謙達(天津)國際貿易有限公司

                2022年1月28 日

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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