近日,先后收到來自遵義市匯川區衛生健康局和遵義市匯川區新冠疫情肺炎防控指揮部的感謝信。信中提到在本次貴州省遵義市新冠疫情防控期間,復星醫療器械板塊積極響應號召,緊急馳援遵義匯川抗疫前線,第一時間組織檢測團隊開展大規模核酸檢測工作,并圓滿完成所有檢測任務,并對此次為遵義市特別是匯川區疫情防控作出的努力和貢獻,給予了充分的肯定和感謝。
遵義市匯川區衛生健康局在感謝信中寫道:“工作期間,貴公司同志們堅守崗位,奮戰‘疫’線,始終以絕對的信念信心積極投身疫情防控工作中,為控制新冠肺炎疫情作出重大貢獻。在此,為貴公司致以誠摯的敬意。并通過貴公司向貴公司的全體參與抗疫同志們表示慰問和衷心的感謝。”
遵義市匯川區新冠肺炎疫情防控指揮部在感謝信中寫到:“在抗擊新冠肺炎疫情的緊要關頭,貴司聞令而動、響應號召、勇擔重任、負重前行,緊急馳援匯川,成為抗疫最美風景線。”
10月中旬,新冠肺炎疫情突襲貴州遵義,10月22日至28日期間,遵義市對中心城區開展了為期 3 輪、共計 570 萬人次的核酸檢測。復星醫藥醫療器械板塊迅速響應當地公共衛生部門需求,以復星北鈴公司為主體,聯合復星診斷、上海伯豪生物技術公司等優勢力量資源,第一時間派員奔赴一線,組織開展大規模核酸檢測工作,先后從全國調配了7個移動方艙,改造了1個現場實驗室,組建了近 300 人的工作團隊,共計完成了 196 萬人次的檢測任務,為遵義市能夠打贏這場沒有硝煙的疫情防控阻擊戰貢獻了力量。
面對疫情,作為中國領先、創新驅動的國際化醫藥健康產業集團,復星醫藥利用多年積累的創新能力以及在醫療器械和診斷業務的整體布局,快速響應支援抗疫一線,積極承擔企業社會責任,其中,由復星診斷自主研發的自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)、復星北鈴負壓救護車和博毅雅(Breas)醫用呼吸機等產品均在此前的疫情防控中發揮了重要作用。
面向未來,復星醫藥將在“4IN”(創新Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)戰略的指導下,秉承“創新轉型、整合運營、穩健增長”的發展模式以及可持續發展理念,積極踐行企業社會責任,助力疫情防控。
很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。
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