業績亮點
實現營業收入169.52億元,同比增長20.85%;其中,中國大陸以外地區和其他國家收入占比達到30.66%;
實現歸屬于上市公司股東凈利潤24.82億元,同比增長44.77%;
實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤15.70億元,同比增長20.38%;
研發費用為15.62億元,同比增長29.73%;
合營公司復星凱特的奕凱達成為國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品;
復必泰®(mRNA新冠疫苗,即BNT162b2)上半年在中國香港及澳門地區納入政府接種計劃;并擬向中國臺灣地區供應1500萬劑mRNA新冠疫苗。
(2021年8月23日,中國上海)2021年8月23日,中國領先的醫藥健康產業集團上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”,或“本集團”,股票代碼:600196.SH;02196.HK)公布2021年度上半年(“報告期”)經營業績。
2021年上半年,復星醫藥堅持踐行“4IN”戰略,整體業績穩健增長。報告期內,集團實現營業收入169.52億元,同比增長20.85%;其中,國際化運營能力進一步提升,中國大陸以外地區和其他國家收入占比達到30.66%;實現歸屬于上市公司股東凈利潤24.82億元,同比增長44.77%;實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤15.70億元,同比增長20.38%。
創新成果持續落地
國內首個CAR-T細胞治療產品獲批上市
復星醫藥持續以創新和國際化為導向,加大研發投入,通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元、多層次的合作模式,加快新藥開發及臨床能力建設,對接全球優秀科學家團隊、領先技術及高價值產品,并依托全球研發中心對創新研發項目的統籌管理,推動創新技術和產品的研發和轉化落地。
報告期內,復星醫藥研發投入為19.54億元,同比增長15.69%,占業務收入的11.53%;其中,研發費用為15.62億元,同比增長29.73%。截至報告期末,復星醫藥研發人員已近2,600人,其中約1,400人擁有碩士及以上學位。在研創新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評價等項目共240項,其中創新藥72項。
2021年6月,合營公司復星凱特的奕凱達成為國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品,主要用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。2021年8月,國家藥品監督管理局又將其新增適應癥納入突破性治療藥物程序,表明了該款藥物在治療復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤的臨床優勢和潛力。復星凱特正積極通過擴展適應癥、持續優化成本、探索商業保險等多元化的支付手段等,提高該產品可及性以惠及更多患者。
2021年上半年,復必泰®(mRNA新冠疫苗,即BNT162b2)在港澳地區納入政府接種計劃。報告期內實現收入5億余元。此外,復星醫藥擬向中國臺灣地區供應1,500萬劑mRNA新冠疫苗,該疫苗將被捐贈予中國臺灣地區疾病管制機構用于當地接種。與此同時,mRNA新冠疫苗BNT162b2于中國境內(不包括港澳臺)II 期臨床試驗等工作亦在有序推進中。
核心制藥業務穩定增長
創新產品上市促產品結構優化
報告期內,核心制藥業務收入保持穩健增長、產品結構持續優化。2021年上半年,制藥業務實現營業收入122.48億元,同比增長22.33%;制藥業務研發投入17.77億元,同比增長15.31%,制藥業務研發投入占制藥業務收入的14.51%。
復星醫藥致力于推動創新研發,并以滿足臨床未滿足的需求及提升藥物可及性為導向,加速創新技術和產品的落地。經過超過十余年持續投入,近兩年來漢利康、漢曲優、蘇可欣、漢達遠、奕凱達等多個品種獲批上市并放量銷售,創新產品推動業績可持續增長。
報告期內,自研產品漢利康(利妥昔單抗注射液)銷量大幅提升,上半年累計實現收入7.24億元,同比增長223.21%;2020年下半年上市的漢曲優(注射用曲妥珠單抗)、蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)上半年分別實現收入3.25億元和2.06億元。受益于米卡芬凈、依諾肝素鈉注射液以及新產品上市的貢獻,報告期內Gland Pharma營業收入同比增長32.08%;持續優化存量產品生命周期管理并拓展營銷渠道,其中阿拓莫蘭片(谷胱甘肽片)銷售收入同比增長60.70%。
提質增效
診斷及醫美業務初步整合完成
報告期內,復星醫藥在醫療器械業務已初步構建形成醫療美容、呼吸健康、專業醫療為核心的三大業務分支。在醫療美容領域,復銳醫療科技(Sisram)在積極拓展原有能量源醫療美容設備業務的同時,進行了美容牙科、注射填充等戰略賽道的資產整合。
2021年上半年,診斷板塊積極推進戰略升級和內部整合。根據診斷板塊各子公司的業務側重和特點,明確了各自作為研發制造中心、差異化儀器研發平臺、檢驗服務業務平臺、試劑制造基地等的定位分工。復星醫藥醫學診斷業務已形成圍繞六大疾病領域(腫瘤、感染、消化代謝、大生殖、心腦血管、中樞神經)的跨方法學的產品組合、以及同一方法學拓展到不同疾病領域的矩陣式研發思路。
國際化運營能力進一步提升
海外收入占比突破30%
2021年上半年,復星醫藥在創新研發、BD、生產運營及商業化等多維度踐行國際化戰略,全球BD團隊通過合作開發及許可引進等方式布局前沿領域,美國、非洲、歐洲及印度的藥品臨床及注冊團隊持續加強海外藥品注冊申報能力,國內產線加速推進國際質量體系認證,國際營銷深化能力建設,持續拓展國際市場。報告期內,復星醫藥在中國大陸以外地區和其他國家實現營業收入51.98億元,占整體收入30.66%。
復星醫藥已在非洲撒哈拉沙漠以南的英語區及法語區擁有成熟銷售網絡和上下游客戶資源??毓勺庸綠land Pharma經過多年耕耘,已成為印度專注于注射劑生產的規模最大、發展最快的企業之一,業務遍及60個國家。
展望未來,復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示:
2021年下半年,整個醫藥行業的發展挑戰與機遇并存。復星醫藥將努力優化產品戰略,提升研發效率,繼續以創新和國際化為導向,強化全球化建設,提升創新研發能力,國際化藥品注冊申報能力、大力發展戰略性產品,并積極尋求行業并購與整合的機會,建設并推動產品線及供應鏈的整合與協同,實現收入與利潤的持續增長。同時,繼續優化醫療服務業務的運營效率,加快優勢學科建設,加強質量管理,加速大健康產業的互聯網轉型,進一步推動消費醫療領域突破,擴大營運規模并提升營運管理和國際化能力。
前瞻性聲明:
本新聞稿包含前瞻性聲明。除本新聞稿所載的歷史事實陳述外,所有包括但不限于本公司商業戰略的討論,關于未來運營、利潤率、盈利能力、流動性和資本資源、本公司行業未來發展和主要市場總體經濟未來發展的預期的討論,以及任何在此之前、之后或包括諸如“期望”、“尋求”、“相信”、“計劃”、“打算”、“估計”、“項目”、“預期”、“可能”及“將要”等與公司或其管理層有關的類似詞語或陳述,均旨在確定前瞻性陳述。這些陳述受某些已知和未知的風險、不確定性和假設的影響可能導致公司的實際結果、業績或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。因此,您不應過分依賴任何前瞻性的資料。根據適用的法律、規則和條例的要求,無論是由于新的信息、未來事件或發展或其他原因,本公司沒有也不承擔任何更新或以其他方式修改本新聞稿中的前瞻性聲明的義務。在本新聞稿中,有關公司意向的聲明或參考文獻自本新聞稿發布之日起生效。任何此類意圖都可能隨著未來的發展而改變。本新聞稿所載的所有前瞻性聲明均參照上述告誡性聲明加以限定。
很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。
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