中國醫學裝備大會暨醫學裝備展覽會于2021年7月15-18日在蘇州國際博覽中心成功舉辦。此次展會集中展示國內外先進的醫學設備,包括:人工智能、創新醫學裝備、疫情防治設備等產品和醫療設備關鍵核心零件。
作為復星大健康產業鏈中的重要一環,復星醫藥醫療器械板塊攜旗下多款創新產品和解決方案亮相本次大會,涉及領域包括機器人、骨科、腫瘤、神經、醫美醫教等。
骨科一體化解決方案
科技創新帶動骨科領域迅猛發展,目前我國骨科診療正邁向智能輔助治療的時代。復星醫藥醫療器械板塊本次展出的EOS全身骨骼三維建模成像系統、三維移動式C形臂X射線機以及鍵嘉ARTHROBOT髖膝多應用智能手術機器人等設備,完美融合了術前精準檢查、術中三維影像導航以及骨科機器人治療,為骨科診療提供精準的一站式解決方案。
腫瘤外科一體化解決方案
近年來復星醫藥醫療器械板塊始終堅持以患者為中心,不斷探索和突破垂直賽道,致力于為腫瘤微創治療領域提供一體化解決方案。
BodyTom自由移動式CT和3D手術顯微鏡,搭配適用于多場景的近距離治療產品Xoft Axxent,不僅可以助力醫生完成超精細的手術,也賦能腫瘤外科的治療過程,推動了腫瘤治療一體化的實現。
同時,參加本次展會的還有負壓救護車、達芬奇手術機器人、AI影像診斷產品、Artas植發手術輔助機器人、Anatomge Table多點觸控虛擬解剖系統等。展會期間會場安排了多場產品介紹,吸引了眾多醫療領域同仁到展臺互動交流,分享行業前沿資訊。
很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。
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