聲明

2021-04-16 18:24

近期發現有不法分子假借本公司”美中互利（北京）國際貿易有限公司“名義發布一款【互利】APP，通過所謂的會員制購物分享平臺，誘導消費者在APP充值，以騙取錢財。就此，本公司鄭重聲明：

本公司系一家專業從事醫療器械經營的企業，從未開發過任何名為【互利】的APP，亦從未與任何電商平臺開展過購物分享、充值返利類的業務；該APP和業務與本公司無任何關系。對于該APP所屬主體的行為，實屬假冒本公司名義對消費者進行詐騙，謹希望消費者提高警覺，免遭財產損失。

對于惡意偽冒、損害美中互利名譽的行為，我司保留法律追究的權利。

美中互利（北京）國際貿易有限公司
2021年04月15日

F A Q

制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區（香港/澳門）和海南、大灣區等試點地區？

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。

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