(2021年3月29日,中國上海)2021年3月29日,中國領先的醫療健康產業集團上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”,或“本集團”,股票代碼:600196.SH;02196.HK)公布2020年度全年(“報告期”)經營業績,并同期公布了2020年度企業社會責任報告。
在“4IN”(創新Innovation、整合Integration、國際化Internationalization、智能化Intelligentization)戰略的指導下,復星醫藥秉承“創新轉型、整合運營、穩健增長”的發展模式,業務領域策略性布局醫藥健康產業鏈,立足中國本土并拓展全球化業務,直接運營的業務包括制藥、醫療器械與醫學診斷、醫療服務,并通過參股國藥控股涵蓋到醫藥商業領域。
報告期內,復星醫藥業績實現穩健增長。2020年實現營業收入人民幣303.07億元,同比增長6.02%;歸屬于上市公司股東凈利潤人民幣36.63億元,同比增長10.27%;歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤人民幣27.18億元,同比增長21.65%。其中,報告期內,核心板塊制藥業務實現營業收入218.80億元;醫療器械與醫學診斷業務實現營業收入52.17億元;醫療服務業務實現營收31.72億元。
持續加大研發投入 多個創新產品上市加速轉化落地
復星醫藥以創新研發為核心驅動因素,通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化的方式,圍繞腫瘤及免疫調節、四高(高血壓、高血脂、高血糖、高尿酸癥)及并發癥、中樞神經系統等重點疾病領域搭建和形成小分子創新藥、抗體藥物、細胞治療技術平臺,并積極探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治療等前沿技術領域,提升創新能力。
報告期內,復星醫藥繼續加大研發投入,全年研發投入共計40.03億元,同比增長15.59%;其中,研發費用為27.95億元,同比增長36.94%。制藥板塊研發投入36.70億元,同比增長17.21 %;制藥業務研發投入占制藥業務收入的16.77%;其中,研發費用為24.68億元,同比增加7.27億元,同比增長41.76%,占制藥業務收入的11.28%。
復星醫藥于2009年起設立了復創醫藥、復宏漢霖等中美兩地國際化研發平臺,并持續強化自主研發體系,實現24小時全球研發。近幾年設立CMO辦公室,管理全球臨床注冊,并于2020年初升級設立全球研發中心,統籌立項和內外部資源,優先推進戰略產品,加強全球臨床和注冊能力,提升研發效率。同時,培育全球BD團隊以觸達行業領先產品和技術平臺并實現轉化。截至報告期末,本集團研發人員已近2,300人(其中約1,200人擁有碩士及以上學位),約占本集團在職員工總數的7%。在研創新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評價等項目247項 ,其中創新藥56項。
經過超過十年持續投入,近兩年來多個品種獲批上市并放量銷售,創新產品推動業績可持續增長。其中,漢利康(利妥昔單抗注射液)新增生產規模(2,000L)獲批后快速放量,2020年全年實現銷售收入7.5億元,在新患者的使用比例超過50%。2020年8月開始銷售的新產品蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)、漢曲優(注射用曲妥珠單抗)上市后加速市場準入,積極推動納入國家、各省市醫保目錄,實現收入均為約1.4億元。
復星醫藥在不斷提升自主研發能力推進在研產品上市的同時,也積極尋求與全球領先醫藥企業在產品方面的合作機會,對接全球領先技術及高價值產品,豐富產品管線,提升市場拓展能力。許可引進方面,2020年3月,復星醫藥與BioNTech簽訂協議,獲授權在中國大陸及港澳臺獨家開發、商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的mRNA新冠疫苗。2021年1月,mRNA新冠疫苗BNT162b2已于中國香港獲認可作緊急使用,并已于2021年3月分別被使用于中國香港政府、中國澳門政府的新冠疫苗接種計劃,在中國內地的II期臨床試驗也在有序推進中。
對外許可方面,2020年10月,復星醫藥控股子公司重慶復創與禮來達成協議,將自主研發的BCL-2選擇性小分子抑制劑在中國以外其他區域內獨家研發、生產及商業化權利許可予授予禮來,根據約定禮來將向本集團支付至多4.4億美元的許可費。此外,HLX02(注射用曲妥珠單抗)也已通過與Accord的戰略合作,實現在英國、德國、葡萄牙的上市銷售。
強化營銷體系建設 全球化商業能力凸顯
報告期內,復星醫藥持續強化營銷體系的建設與整合,已形成與現有產品及擬上市產品相配套的分線營銷體系,并秉承專業化、品牌化及數字化的戰略方向。截至報告期末,復星醫藥已擁有一支近6,000人的商業化團隊,圍繞主要產品線劃分為多個事業部,覆蓋超過2,000家三級醫院,10,000家一、二級醫院。其中創新藥商業化團隊約1,500人、OTC及線上渠道新零售團隊約1,000人、非洲及歐美專業營銷團隊約1,000人,及臨床醫學、市場準入、品牌推廣等支持體系,以實現創新品種的高效研發轉化,打通現有產品矩陣,并服務于未來更多創新藥品及綜合治療方案的落地。
醫療器械板塊已打造布局全球直銷分銷相結合的營銷網絡。其中Breas銷售網絡主要覆蓋歐洲、美國、中國、日本和澳大利亞;復銳醫療科技(Sisram Medical)營銷網絡覆蓋全球90多個國家及地區,包括7個直銷地區。
重視ESG管理 引領企業社會責任
一直以來,復星醫藥將可持續發展作為企業運營的重要指標,已連續13年發布企業社會責任報告,向利益相關方展現公司在社會責任領域的實踐和成果。 2020年,為進一步完善公司治理結構,復星醫藥對內部ESG管理架構進行調整,設立了董事會ESG委員會及下屬ESG工作小組,持續推進ESG管理,圍繞健康可及,環境保護、職業健康和安全、員工發展、商業道德等方面持續推動本集團可持續發展。同時,復星醫藥MSCI ESG評級由“BB”提升至“BBB”。
展望未來,復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示:“2021年,中國醫藥醫療行業依然處于重要的發展轉型階段,又處于新冠疫情后的恢復時期,機遇與挑戰并存。作為在打造產品力同時率先邁開國際化步伐和利用互聯網技術發展業務的規?;t藥醫療企業集團,復星醫藥將繼續加快加速創新轉型,加強產業整合式運營、穩健拓展國際市場。同時,也將圍繞存在較大未滿足需求的治療領域積極進行合資合作及并購。對于醫療服務產業,將持續以精益化運營為手段,在??瓢l展的基礎上,著重于學科建設、運營提升,夯實國內領先的民營醫療管理能力。復星醫藥將堅定地走創新轉型之路,給患者提供更多、更可負擔的新治療手段。”
很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。
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