放療行業調查報告出爐！設備配置不足問題顯著。
《2019年中國大陸地區放療人員和設備基本情況調查研究》顯示：全國每百萬人口放療設備約為1.5臺，仍低于WHO建議的每百萬人口2~4臺，更低于發達國家和地區每百萬人口6~12臺的水平。放療設備配置總量不足，而近年國家對放療的投入力度逐漸加大，意味著放療設備市場仍有很大的發展空間！
術中放療應用廣泛！新技術臨床逐步普及。
傳統的電子IORT技術，對直線加速器十分依賴，維護費用相對較高，并且使用流程相對復雜和耗時。
Xoft Axxent X射線近距離治療系統，為腫瘤患者定制個性化治療方案！作為一種新型便攜式術中放療設備，使用X射線代替放射性粒子，可結合微創手術直接針對目標區域進行治療，有效增加靶向準確率，降低對周圍健康組織的傷害。
Xoft Axxent擁有多種型號的施源器，適用于放療科，乳腺，普外，肛腸，婦科，神外，肝膽胰，皮膚科等多個科室。可單獨使用進行放療或結合外科手術進行術中放療，可實現單次大劑量治療或分次治療，可配合多種治療方式，為患者提供更多選擇方案。
Xoft Axxent核心優勢：
1、直徑2.55mm的專利微型球管，所需外科切口小，可結合機器人微創術中放療
2、X射線源可步進式運動，保證劑量分布均勻，保證靶區劑量的同時降低正常組織劑量
3、獨家一體化設計，內置專業KV級質控設備，節省空間
4、整機90KG，可自由移動，輕松滿足手術室等多場地使用需求
5、婦科X射線的后裝治療，無放射性粒子，更好地保護醫患安全
6、施源器可與CT、MRI兼容，可術中影像觀察
除了Xoft Axxent X射線近距離治療系統，本次直播還將為您帶來兩款極具特色的CT產品。BodyTom自由移動式全身CT、CereTom自由移動式頭部CT，跨領域多科室可使用，無需轉運患者即可實現術中掃描成像，降低患者因轉運造成潛在風險的同時，可提升醫療工作效率，在后疫情時代將會受到越來越多醫院的青睞。
打開微信掃描下方二維碼觀看直播：
很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。
對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。
京ICP備11010059號-1 
京公網安備11010502035116號 (京)網藥械信息備字（2023）第 00034 號 版權所有©美中互利（北京）國際貿易有限公司
京公網安備11010502035116號
