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    復星醫藥榮獲2020“益企未來”中華企業責任社會貢獻獎

    2021-01-22 18:24

    2021年1月22日,由上海市慈善基金會指導,星空衛視和上海市慈善基金會“益企未來”專項基金共同主辦的2020“益企未來”中華企業社會責任盛典在上海世博會博物館舉行。本次活動邀請了各類優秀企業、知名專家學者及社會各界精英人士,共同探討企業如何利用核心能力參與解決社會問題和公益創新,從而創造共享價值,促進自身發展,樹立企業可持續性發展之道。盛典現場頒發了2020“益企未來”中華企業責任環境責任獎、社會貢獻獎、杰出治理獎。復星醫藥榮獲中華企業責任社會貢獻獎。

    復星醫藥(股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是中國領先的醫療健康產業集團。復星醫藥業務發展立足中國布局全球,以藥品制造與研發為核心,覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。

    在企業發展過程中,復星醫藥積極承擔企業社會責任。目前,公司已連續十二年發布企業社會責任報告,向利益相關方展示公司在產品與服務質量、環境保護、職業健康與安全、社會公益等方面的可持續發展實踐。同時,積極推進ESG管理, ESG績效穩步提升。在公益方面,公司在支持教育、科研創新、健康扶貧、關愛兒童等方面開展了多項公益活動。

    2020年,面對突如其來的新冠疫情,復星醫藥充分結合自身的業務特點和全球化資源優勢,在這場戰“疫”中快速響應,包括自主研發新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、復星醫療參與抗疫一線、呼吸機和負壓救護車等醫療設備馳援抗疫一線等,向疫區捐贈的醫療設備和生活物資等累計價值超過3000萬元。同時,復星醫藥正積極與德國BioNTech合作開發mRNA疫苗,期待為徹底戰勝疫情做出貢獻。

     

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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