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    復星醫藥醫療器械:下一站,全方位定制中國市場

    2020-12-12 18:42
    “通過10多年的培育,達芬奇手術系統在中國已成功完成17萬例手術,未來我們會通過創新研發及全球合作等方式,創造更多的‘達芬奇現象’,惠及中國患者?!睆托轻t藥副總裁、醫療器械事業部總裁劉毅接受了賽柏藍器械獨家訪問時表示。

    賽柏藍器械獨家專訪:劉毅

     

     

    快0.01秒!抗疫彰顯全球化能力

           疫情,是2020年繞不開的話題,醫療器械行業在市場調節和政策輔助的雙重助力下,成為抗疫的先鋒,一大批專業的醫療器械產品包括呼吸機、負壓救護車、移動CT等進入到大眾視野。
           這其中,復星醫藥的醫療器械業務板塊猶如一匹黑馬,脫穎而出。整個抗疫期間,該團隊深度參與到了復星全球抗疫過程中,成為一支主力軍。
           在醫療器械方面,旗下復星北鈴負壓救護車和BREAS(博毅雅)醫用呼吸機兩款產品在疫情中發揮了重要作用,超過300臺負壓救護車投入一線抗疫,超過8000臺博毅雅呼吸機投入到了全球的抗疫中。
           其中,向湖北省包括武漢、黃岡、孝感、襄陽、荊州等11個地級市的14家醫院捐贈140臺醫用無創呼吸機,價值近1500萬元。其中,30臺送到了雷神山醫院。
           “盡一切努力,和時間賽跑、和病毒賽跑,把最好的醫療物資送到最需要的地方。為確保緊急供應,呼吸機的產能我們用三個月的時間提升了10倍,復星全球的工人都在加班加點,進行各項物資的組織與生產。”劉毅表示。
     
     

           回顧抗疫,劉毅坦言,“疫情的到來對復星是一個非常大的考驗,復星建立了戰役機制,一直在不斷總結,遇到緊急的供應需求時,如何從效率、運行機制、協同性上持續提升,我們希望快一點,再快一點,永遠都能快0.01秒。”

     

    聚焦專業賽道,服務臨床需求和基層市場

           據賽柏藍器械觀察,近年來復星醫藥器械板塊作為復星大健康產業鏈中的重要一環,通過整體布局,已經展示出諸多的優勢與圖景,優勢之一是具有國際化的生產和營銷網絡渠道布局,通過復星大健康全產業鏈生態,可以快速與臨床需求對接,將需求鏈接到產品的開發過程中,同時讓開發出的產品快速運用,形成生態閉環。

           比如,旗下醫美器械品牌Alma Lasers聯合復星醫療旗艦醫院佛山禪醫,共同設立了激光醫美中心,已有成功模式。劉毅表示,未來器械板塊會通過先進產品引入和佛山禪醫共同推進骨科??颇芰M一步提升。

           通過內生式經營和外延式的并購,近年來復星醫藥的醫療器械版塊實現了良好的增長,在細分行業生產性企業中排名靠前。

           復星醫藥2020年度中報顯示,其醫療器械業務深度布局醫美(含齒科)、呼吸類及專業醫療設備等全產業鏈,產品主要包括醫療美容器械、外科手術機器人與耗材(通過合營公司代理銷售)、呼吸醫學產品、手術/輸血器械與耗材、牙科產品器械及耗材(自主產品和代理業務)。同時,復星醫藥也在院前急救領域布局了醫療急救車及醫學用特種車輛等。

           其中,醫療激光美容設備在全球(尤其是國內)激光美容設備市場均占有相當規模的市場份額;高端醫療急救車及醫學用特種車輛市場占有率穩居國內前列,成為復星醫藥介入院前急救領域以及公共衛生領域的新延展;呼吸類產品憑借穩定的產品性能,多年積累的良好市場口碑,被廣泛應用到全球呼吸疾病的臨床救治過程中。

           復星醫藥通過合資公司代理銷售的“達芬奇手術機器人”是目前唯一同時獲得美國FDA和國家藥監局許可上市的微創腔鏡外科手術機器人產品,處于行業領先。

           作為復星醫藥器械板塊的明星產品,達芬奇手術系統從最早進入中國,到成立合資公司,通過10多年的培育,該手術系統在中國已成功完成17萬例手術。 除了達芬奇外,復星醫藥器械板塊還有很多優質的醫療技術和產品,比如移動CT卒中創傷救治平臺、介入放療設備、全身骨骼三維成像系統等等,涵蓋多個領域。

           劉毅表示,全球BD團隊是復星醫藥全球化的特色之一,也是我們的優勢所在。我們會繼續圍繞著臨床需求的痛點,特別在老齡化、心腦血管、骨科、腫瘤等需求大、痛點多的領域來重點開發,也會尋找更多的戰略伙伴。同時,另一個重中之重是響應并服務中國基層醫療市場。根據基層市場特點,通過豐富產品線,開發適合于基層使用的醫療器械,在保證技術和質量的前提下,聚焦可及性與可負擔性。

           “通過疫情我們總結了一些經驗,比如說我們依托集團建立的復星健康+的互聯網平臺,將臨床醫生和患者,產品和服務直接打通,提高效率,最終把它轉化成對健康服務的綜合能力,我認為這種模式在未來會持續深入下去。”劉毅特別指出,復星希望以開放的態度和開放的機制,去吸引更多的創新研發團隊、更好的產品技術,形成航母艦隊,更好地解決未被滿足的臨床需求。 

     

    有望迎來高速發展的黃金十年

           目前,中國醫療行業的創新發展,始終是機遇和挑戰并行,對于復星醫藥器械板塊會以怎樣的“人設”去面對挑戰,劉毅特別提了三個詞“專業化、國際化多元化”。

           復星醫療器械致力于打造專業化和國際化的醫療器械產業運營平臺,圍繞聚焦領域,加速產品開發和引入,包括全球生產基地的布局。通過多元化的機制創新,推動醫工轉化,為更多先進醫療技術孵化落地和商業化提供專業平臺。

           此外,還是要充分發揮復星大健康產業鏈的資源優勢,從產品到服務,從臨床需求到家庭需求,賦能健康生態的打造,同時提升可及性和可負擔性。將來自用戶的需求快速反饋到產業鏈上游,推動產品迭代和服務升級,形成高效閉環。

           對于業務擴張途中遇到的困難,劉毅坦言,做產業的道路充滿挑戰,沒有完全一致的模式。

           他表示,中國的醫療器械行業的復合增長率一直在15%以上,發展十分迅速,國家出臺了很多鼓勵醫療器械創新的政策,比如說注冊人制度,創新產品快速審批通道等。新冠疫情將促使醫療器械產業的創新動力進一步提升,在效率和速度上將會加快發展,我國醫療器械行業有望迎來高速發展的黃金十年。

     

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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