賽柏藍器械獨家專訪:劉毅
快0.01秒!抗疫彰顯全球化能力
回顧抗疫,劉毅坦言,“疫情的到來對復星是一個非常大的考驗,復星建立了戰役機制,一直在不斷總結,遇到緊急的供應需求時,如何從效率、運行機制、協同性上持續提升,我們希望快一點,再快一點,永遠都能快0.01秒。”
聚焦專業賽道,服務臨床需求和基層市場
比如,旗下醫美器械品牌Alma Lasers聯合復星醫療旗艦醫院佛山禪醫,共同設立了激光醫美中心,已有成功模式。劉毅表示,未來器械板塊會通過先進產品引入和佛山禪醫共同推進骨科??颇芰M一步提升。
通過內生式經營和外延式的并購,近年來復星醫藥的醫療器械版塊實現了良好的增長,在細分行業生產性企業中排名靠前。
復星醫藥2020年度中報顯示,其醫療器械業務深度布局醫美(含齒科)、呼吸類及專業醫療設備等全產業鏈,產品主要包括醫療美容器械、外科手術機器人與耗材(通過合營公司代理銷售)、呼吸醫學產品、手術/輸血器械與耗材、牙科產品器械及耗材(自主產品和代理業務)。同時,復星醫藥也在院前急救領域布局了醫療急救車及醫學用特種車輛等。
其中,醫療激光美容設備在全球(尤其是國內)激光美容設備市場均占有相當規模的市場份額;高端醫療急救車及醫學用特種車輛市場占有率穩居國內前列,成為復星醫藥介入院前急救領域以及公共衛生領域的新延展;呼吸類產品憑借穩定的產品性能,多年積累的良好市場口碑,被廣泛應用到全球呼吸疾病的臨床救治過程中。
復星醫藥通過合資公司代理銷售的“達芬奇手術機器人”是目前唯一同時獲得美國FDA和國家藥監局許可上市的微創腔鏡外科手術機器人產品,處于行業領先。
作為復星醫藥器械板塊的明星產品,達芬奇手術系統從最早進入中國,到成立合資公司,通過10多年的培育,該手術系統在中國已成功完成17萬例手術。 除了達芬奇外,復星醫藥器械板塊還有很多優質的醫療技術和產品,比如移動CT卒中創傷救治平臺、介入放療設備、全身骨骼三維成像系統等等,涵蓋多個領域。
劉毅表示,全球BD團隊是復星醫藥全球化的特色之一,也是我們的優勢所在。我們會繼續圍繞著臨床需求的痛點,特別在老齡化、心腦血管、骨科、腫瘤等需求大、痛點多的領域來重點開發,也會尋找更多的戰略伙伴。同時,另一個重中之重是響應并服務中國基層醫療市場。根據基層市場特點,通過豐富產品線,開發適合于基層使用的醫療器械,在保證技術和質量的前提下,聚焦可及性與可負擔性。
“通過疫情我們總結了一些經驗,比如說我們依托集團建立的復星健康+的互聯網平臺,將臨床醫生和患者,產品和服務直接打通,提高效率,最終把它轉化成對健康服務的綜合能力,我認為這種模式在未來會持續深入下去。”劉毅特別指出,復星希望以開放的態度和開放的機制,去吸引更多的創新研發團隊、更好的產品技術,形成航母艦隊,更好地解決未被滿足的臨床需求。
有望迎來高速發展的黃金十年
復星醫療器械致力于打造專業化和國際化的醫療器械產業運營平臺,圍繞聚焦領域,加速產品開發和引入,包括全球生產基地的布局。通過多元化的機制創新,推動醫工轉化,為更多先進醫療技術孵化落地和商業化提供專業平臺。
此外,還是要充分發揮復星大健康產業鏈的資源優勢,從產品到服務,從臨床需求到家庭需求,賦能健康生態的打造,同時提升可及性和可負擔性。將來自用戶的需求快速反饋到產業鏈上游,推動產品迭代和服務升級,形成高效閉環。
對于業務擴張途中遇到的困難,劉毅坦言,做產業的道路充滿挑戰,沒有完全一致的模式。
他表示,中國的醫療器械行業的復合增長率一直在15%以上,發展十分迅速,國家出臺了很多鼓勵醫療器械創新的政策,比如說注冊人制度,創新產品快速審批通道等。新冠疫情將促使醫療器械產業的創新動力進一步提升,在效率和速度上將會加快發展,我國醫療器械行業有望迎來高速發展的黃金十年。
很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。
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