Fosun Health 旗下美中互利攜多款黑科技產品亮相進博會

2021-11-06 18:24

2021年11月5-10日，又迎來一年一度的中國國際進口博覽會。美中互利醫療有限公司有幸參加此次國家級展會，并在醫療器械及醫藥保健展區Fosun Health 展臺（展位號：8.1B03-002）展示眾多黑科技產品——包括EOS全身骨骼三維建模成像系統、Xoft Axxent X射線近距離放射治療系統、三鷹手術顯微鏡、BodyTom自由移動式全身CT、CereTom自由移動式頭部CT、Narcotrend麻醉/腦電意識深度監測系統、CNAP Monitor 500 HD無創連續心排量及血流動力學檢測系統、ARTAS植發手術輔助機器人和Anatomage Table多點觸控虛擬解剖系統。

其中，CNAP Monitor 500 HD無創連續心排量及血流動力學檢測系統，像袖帶血壓一樣簡便快速地測量心功能參數，以無創的方式，僅需90s即可得到血流動力學參數，評價心功能。該系統廣泛應用于病房、門診、手術室、體檢、保健等。

Narcotrend麻醉/腦電意識深度監測系統，讓麻醉也可以變得數據化，進而指導個體化用藥。該系統適用于不同年齡段人群的不同全麻手術，包括開顱、額頭燒傷、眼科、聽力障礙、整形美容等特殊手術。

三鷹手術顯微鏡，源于天文光學技術的手術顯微系統

為了讓更多朋友多多了解Fosun Health黑科技產品，我們帶來了《星主播帶你看進博》和《“琦”樂無窮逛進博》專場節目。11月5日至11月9日，星主播琦偉、星助理小潘每天都會在展臺現場帶領大家探秘神奇的黑科技產品。

本次進博會充分展示了復星醫藥以“創新驅動”的全球化深度產業運營能力，并圍繞“讓全球家庭更健康”的愿景，聚焦前沿科技，集中展示多個中國首秀的醫療器械和創新藥品，受到廣泛關注。

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制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區（香港/澳門）和海南、大灣區等試點地區？

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。