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    復星醫療器械板塊攜成員企業亮相首屆Beyond展會

    2021-12-07 18:32

    12月2-4日,首屆Beyond國際科技創新博覽會于澳門成功舉辦。本次會展基于未來科技、生命科學、影響力科技和新基建、智慧城市與生活四大主題向全球科技創新專業觀眾展示前沿科技, 鏈接亞太地區乃至全球科技生態。

     

    作為復星醫藥的核心板塊之一,復星醫療器械板塊攜器械海外成員企業Sisram Medical 、Breas和專業醫療相關產品應邀參展,集中展示復星醫療器械板塊的醫療美容科技生態,以及在專業醫療領域的顯著創新成果。

     

    澳門特別行政區行政長官賀一誠參觀復星醫藥展臺

     

    持續深耕醫美產業,打造美麗健康生態系統

    專注于美麗健康產業的Sisram Medical復銳醫療科技(1696.HK)于2013年在以色列成立,并于2017年登陸港交所。復銳醫療由復星醫藥控股,是復星醫藥醫療器械板塊重要成員之一,成立于1999年的Alma作為復銳醫療的核心子公司,是享譽全球的能量源醫療美容器械供應商。

     

    • 擁有多領域的能量源醫療美容器械的設計、開發、生產及銷售能力,具有創新專利技術,產品均衡覆蓋全球市場;
    • 2019年進入醫療美容注射填充市場,陸續在以色列、香港、印度等地引進IBSA醫美注射填充產品;
    • 服務于醫院、美容診所連鎖、醫生診所、美容院等不同的客戶群體;
    • 2020年新設美容牙科及個人護理業務單元,不斷豐富產品矩陣,打造復銳醫療美麗健康生態系統。

     

    復銳醫療科技展示醫療美容生態系統

     

    科技創新 改善患者生活質量

    源自瑞典的專業呼吸設備供應商BREAS博毅雅,本次展示的是便攜呼吸機Z1 Auto。

     

    作為目前世界上超輕、超小的CPAP便攜式呼吸機,其只有十盎司重量,既方便日常使用又是出行的理想產品。它使用專有的Z-Breathe™算法, 旨在減少起伏同時保持恒定的壓力, 從而提供更舒適的治療。此外,一體化電池包Powershell可幫助用戶在不同環境輕松獲得舒適睡眠。

     

    十二屆全國人大外事委員會副主任委員、中國社會科學院“一帶一路”國際智庫專家委員會主席、藍迪國際智庫專家委員會主席趙白鴿一行參觀復星醫藥展臺

     

    數字化技術 助推專業醫療健康產業多元發展

    本次一同展示的還有順應精準化、數據化植發需求的“ARTAS植發手術輔助機器人”、將大數據與醫療技術緊密結合的“EOS全身骨骼三維建模成像系統”等。復星醫療器械板塊深入推行“數字化+醫療健康”的發展模式,借助本次Beyond展會平臺,器械展臺吸引眾多致力于推進粵港澳大灣區“人工智能和數字化轉型”的專業人士前來交流。

     

    ARTAS植發手術輔助機器人

     

    關于復星醫療器械板塊

    上海復星醫藥(集團)股份有限公司成立于1994 年,是中國創新驅動的國際化醫藥健康產業集團,業務領域策略性布局醫藥健康產業鏈,直接運營業務包括藥品的研發與生產、醫療器械、醫學診斷和醫療服務。

     

    其中醫療器械板塊整合旗下1個上市平臺、多家成員企業,業務領域涵蓋“醫療美容”、“呼吸健康”以及“專業醫療技術與產品”三大核心領域,致力于打造多元化的醫療器械產業運營平臺。

     

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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