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    EOS 2019年開工篇—產品好不好,客戶說了算!

    2019-01-22 18:28
    新年伊始,美中互利成功取得 EOS的全國獨家代理權。在此之際,公司產品部、市場部、維修部、銷售部組成小分隊同EOS亞太區總經理Didier一道,共同回訪北京積水潭醫院,南京鼓樓醫院,上海瑞金等裝機醫院。裝機客戶一致對EOS臨床意義及產品質量給予高度肯定!

    新年伊始,美中互利成功取得 EOS的全國獨家代理權。在此之際,公司產品部、市場部、維修部、銷售部組成小分隊同EOS亞太區總經理Didier一道,共同回訪北京積水潭醫院,南京鼓樓醫院,上海瑞金等裝機醫院。裝機客戶一致對EOS臨床意義及產品質量給予高度肯定!

     

     

    全國排名第一的骨科醫院——積水潭醫院,自2017年裝機,兩年來EOS設備運行狀況良好。影像科程主任詳盡地介紹了EOS在醫院的使用情況:平均每天有100多位患者受益,在脊柱正側位和下肢正位、運動損傷、矯形、關節置換坐位、小兒骨科等中的應用更是突出。

     

     

    南京鼓樓醫院骨科主任邱勇教授與Didier先生分享使用案例,并進行圖像對比,展示EOS在臨床應用中的積極意義,目前科室正在做相關的臨床研究。期間,影像科施教授親自帶領參觀機房,并分享EOS的裝機場地要求,并對如何多科室應用等專業問題提出建議及指導。

     

     

    瑞金醫院張主任及影像科朱老師一同分享EOS在醫院的使用情況:除骨科外,康復科患者對EOS也有很大的需求。EOS相對于目前的檢查診斷設備,具有不可比擬的臨床優勢及特點。負重位、 全身全長、超低劑量及強大的3D工作站等產品優勢,將幫助臨床醫生做出更精準的臨床診斷及術前計劃,貫穿病人確診、手術、康復等整個治療過程,給病人最大的安全保障。

     

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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