達芬奇外科手術機器人業務從2019起轉入新平臺運營

2019-01-21 18:14

美中互利醫療有限公司從2004年至2018年，作為美國直觀外科公司在中國大陸和香港的獨家代理商，于2005年將達芬奇手術機器人引進到中國香港、2006年引進到中國大陸市場以來，目前達芬奇手術已在中國得到廣泛應用。

為了更好的推廣和促進達芬奇手術機器人系統在中國的發展從而實現扎根中國，面向全球，造福廣大患者的鄭重承諾，美中互利醫療母公司復星醫藥集團與直觀外科共同成立一家新的合資公司復星醫療器械技術(上海)有限公司(簡稱“直觀復星”)。

2019年起，直觀復星將承擔直觀外科所有達芬奇產品在中國大陸及香港地區的市場營銷，銷售，分銷，并提供售后服務。

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制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區（香港/澳門）和海南、大灣區等試點地區？

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。