中國人民解放軍總醫院第二臺BodyTom®移動CT裝機成功

2019-03-01 18:26

2019年2月28日，中國人民解放軍總醫院（北京301醫院）的第2臺 BodyTom®在本院區順利完成安裝！至此，301醫院已安裝2臺BodyTom®，1臺CereTom®，共3臺移動CT設備。

2019年2月28日，中國人民解放軍總醫院（北京301醫院）的第2臺 BodyTom^®在本院區順利完成安裝！至此，301醫院已安裝2臺BodyTom^®，1臺CereTom^®，共3臺移動CT設備。

BodyTom^®被應用于住院樓手術室中。在移動ct配置前，均為普通手術室；而配置后，醫院充分利用移動ct的特點，使其穿梭于各手術間，滿足了雜交手術室的需求；同時，BodyTom^®可進行術前、術中、術后的檢測，能夠為手術醫生提供更真實的病理數據；除此之外，手術患者也不必再轉運至門診樓一層放射科進行檢測，規避了轉運風險，提高了手術質量。

中國人民解放軍總醫院（301醫院）作為一家集醫療、保健、教學、科研于一體的大型現代化綜合性醫院，每年急診量達490余萬人，收容 19.8萬人，手術近9萬例，為了給更多患者提供更好的醫療服務，301醫院始終重視人才培養與先進技術設備引進，在追求為中國醫療事業做出更大貢獻的道路上從未止步。

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制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區（香港/澳門）和海南、大灣區等試點地區？

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。