德國美因茨和中國上海,2020年8月27日—上海復星醫藥(集團)股份有限公司(“復星醫藥”或“集團”,股票代碼:600196.SH,02196.HK)和BioNTech SE(“BioNTech”或“公司”,納斯達克股票代碼:BNTX)共同宣布,基于目前達成的供應合作意向,在臨床試驗證實BNT162候選疫苗的安全性和有效性并獲得相關監管部門批準后,將為中國香港特別行政區及中國澳門特別行政區供應1,000萬劑這款由BioNTech研發的mRNA新冠疫苗。
BioNTech首席業務及商務官Sean Marett表示,“本次宣布的潛在合作意向是BioNTech和合作伙伴復星醫藥首次向中國市場供應BioNTech研發的疫苗。這進一步顯示了BioNTech致力于在全球范圍內提供其mRNA候選疫苗,竭力阻止新冠疫情蔓延的不懈努力和承諾。”
復星醫藥副總裁李勝利表示,“我們期待安全、有效的新冠疫苗產品能盡快推出,從而有效阻止新冠肺炎疫情在全球的蔓延。復星醫藥將充分利用自身全球化優勢,以及在中國本土市場的資源及營銷網絡優勢,提升疫苗產品的可及性,為全球抗擊新冠疫情貢獻力量。”
復星醫藥全資子公司復星實業(香港)有限公司與香港雅各臣科研制藥有限公司(“雅各臣”,股票代碼:02633.HK)于8月27日簽訂了該筆疫苗分銷合作的意向書。
BioNTech是世界領先的mRNA平臺型生物技術公司之一,公司將從其在歐洲的獲GMP認證的mRNA生產工廠負責生產和供應疫苗。2020年3月13日,復星醫藥成為BioNTech在中國的戰略合作伙伴,共同在中國大陸及港澳臺地區開發、商業化基于其專有的 mRNA 技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品。該疫苗為預防用生物制品,擬主要用于18 歲及以上人群預防新型冠狀病毒感染。2020年8月5日,復星醫藥和BioNTech共同宣布,BNT162項目的候選疫苗BNT162b1在獲得中國國家藥品監督管理局臨床試驗批準后已經開始了在中國的I期試驗,截止目前,在中國進行的BNT162b1 I期臨床試驗的144例受試者都已完成入組。
關于BioNTech:
BioNTech是新一代免疫治療公司,致力于開創性研發癌癥和其他重癥的新型治療藥物。公司探索了大量的計算類研發與治療藥物平臺,以快速研發新的生物制藥產品。其廣泛的腫瘤候選產品包括個體化的和基于mRNA 的現成治療藥物、創新的嵌合抗原受體T 細胞、雙特異性檢查點的免疫調節劑、靶向癌癥抗體和小分子藥物。憑借在mRNA 疫苗研發領域和內部生產能力方面的深厚的專業知識,BioNTech 及其合作者正在不斷研發針對一系列傳染性疾病和腫瘤產品線的多種mRNA 候選疫苗。BioNTech 與全球多家制藥合作伙伴建立了廣泛的關系,包括Genmab 公司、賽諾菲公司、拜爾動物保健、羅氏集團成員基因泰克、Genevant 、雷杰納榮制藥、復星醫藥和輝瑞。
如需了解更多資訊, 請參閱www.BioNTech.de。
關于復星醫藥:
上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”,股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立于1994 年,是中國領先的醫療健康產業集團。復星醫藥的業務發展立足中國、布局全球,以藥品制造與研發為核心,覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。
復星醫藥集團以創新研發為核心驅動因素,持續完善“仿創結合”的藥品研發體系,打造了小分子創新藥、高價值仿制藥、生物藥、細胞治療等國際研發平臺。
面向未來,復星醫藥集團在“4IN”(創新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)戰略的指導下,秉承“持續創新·樂享健康”的品牌理念,致力于成為全球主流醫療健康市場的一流企業。
了解公司更多資訊可登錄官網:www.fosunpharma.com。
BioNTech公司前瞻性聲明:
本新聞稿包含了BioNTech公司根據1995年私人證券訴訟改革法案的相關定義而公布的“前瞻性聲明”,包括但不限于:BioNTech公司抗擊新冠疫情的努力;BNT162臨床試驗的開始時間以及臨床試驗預期數據公布;及BioNTech公司和復星醫藥之間為研發潛在的新冠肺炎疫苗而開展的合作;以及BioNTech公司為支持臨床研發而供應必要的BNT162數量的能力,此類疫苗獲批后的市場需求。本新聞稿中的各種前瞻性聲明,都是基于BioNTech管理層當前的期望和對未來事件的信念,其中包含諸多風險和不確定性,因而可能導致實際的結果與此類前瞻性聲明的內容之間存在較大的和不利的差異。這些風險和不確定性包括但不限于:在研發新冠肺炎疫苗方面的競爭。如需了解這些和其它相關風險與不確定性的討論,可參閱 BioNTech 2020年3月31日在SEC備案的表20-F公司年報之中,SEC的網站為www.sec.gov。本新聞稿的所有信息都以截止于發布之日為準,除非應法律要求,否則BioNTech公司沒有更新這些信息的義務。
很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。
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