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    復星醫藥公布2020年中期業績 歸母凈利潤同比增長13.1% 積極推進創新轉型和整合運營

    2020-08-27 18:06
    2020年8月25日,中國領先的醫療健康產業集團上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”;股票代碼:600196.SH;02196.HK)公布2020年度上半年(“報告期”)經營業績。

    報告期內,復星醫藥集團實現營業收入140.28億元人民幣;歸屬于上市公司股東凈利潤17.15億元,同比增長13.1%;歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤13.04億元,同比增長11.71%。

    復星醫藥總裁兼首席執行官吳以芳表示,

    “ 新冠疫情對全球及中國經濟帶來較大影響和不確定性。2020年上半年,隨著有序復工復產,二季度各項生產經營已恢復,二季度當季營業收入較一季度環比增長38.55%。在醫藥行業面臨全面轉型的關鍵時期,復星醫藥在做好現有業務及產業升級的基礎上,堅定地走創新、國際化道路,高效運營,以確保業績長期增長。”
     

    積極推進創新轉型 

    強化藥品全球研發體系和能力建設

     

    復星醫藥持續以創新和國際化為導向,大力發展戰略性產品,完善“仿創結合”的藥品研發體系,研發投入進一步加強。2020年上半年,復星醫藥研發投入16.89億元,同比增長25.02%;其中,研發費用為12.04億元,較2019年同期增長41.81%。截至報告期末,復星醫藥集團在研新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評價等項目248項。

    為強化藥品的全球研發體系和能力建設,復星醫藥集團于2020年初成立全球研發中心,負責集團創新研發項目的統籌管理,以中國、美國、歐洲為中心加強藥品臨床前研究,臨床開發及轉化醫學的能力。目前,復星醫藥已在中國、美國、印度等建立互動一體化的研發體系并打造生物藥、小分子創新藥、高價值仿制藥、新技術治療等國際研發平臺。

     

     

    報告期內,復星醫藥首個生物類似藥利妥昔單抗注射液(漢利康®)新增生產規模(2,000L)獲批后銷量快速提升,上半年實現收入2.24億元,6月當月收入突破億元;首個引進的小分子創新藥馬來酸阿伐曲泊帕片(蘇可欣®)用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者已獲批上市。

    截至報告期末,復星醫藥集團已有累計10個小分子創新藥產品(包括1個改良型新藥)、11個適應癥于中國境內獲臨床試驗批準,5個小分子創新藥、5個適應癥獲境外臨床試驗批準;其中:ORIN1001已于美國開展臨床I期試驗并獲得美國FDA快速通道審評認證,SAF-189已于美國獲批II期臨床試驗。10個單克隆抗體產品及8個聯合治療方案在全球范圍內開展超過20項臨床試驗。合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液(代號FKC876,即抗人CD19 CAR-T細胞注射液)已完成用于治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗并被納入藥品上市注冊優先審評程序。報告期內,控股子公司復星醫藥產業獲BioNTech許可的用于預防新型冠狀病毒肺炎的mRNA疫苗獲國家藥監局批準已于中國境內開展臨床試驗。

     

     

    整合運營提升效率
    穩健國際化發展


    復星醫藥堅持在創新領域積極布局,同時,持續強化營銷體系的建設與整合,營銷模式向專業化、品牌化、數字化方向轉型,已形成與現有產品及擬上市產品相配套的境內外營銷網絡和營銷隊伍,特別是國內營銷方面在血液腫瘤高端診療領域已構建較強的能力和管理體系。截至報告期末,復星醫藥已經形成了近5,800人的營銷隊伍,其中包括近1,000人的海外藥品與醫療器械營銷團隊。在藥品及器械分銷和零售領域,通過與國藥控股的合作與聯動,充分發揮國藥控股的分銷網絡和物流配送優勢,促進復星醫藥集團藥品銷售渠道的拓展。

    報告期內,復星醫藥在中國大陸以外國家或地區實現營業收入40.71億元,占整體收入29.02%。在國際化拓展上,除通過在成熟市場如美國、歐洲建立子公司,培育運營能力之外,復星醫藥也在非洲、印度等新興市場通過自建和并購等方式培育并形成市場及生產能力。同時,進一步鞏固在非洲市場的競爭力,并通過在美國及歐洲搭建營銷平臺,推進與跨國藥企的深度合作,提高復星醫藥集團在國際市場的藥品銷售規模。

    科技抗疫
    踐行企業社會責任

     

     

    2020年上半年,面對突如其來的新冠疫情,作為中國領先的醫療健康產業集團,復星醫藥充分結合自身的業務特點和全球化資源優勢,在這場戰“疫”中快速響應,積極承擔社會責任。

    為及時滿足疫情防控的醫療物資需求,復星醫藥攜手全球成員企業共同保障醫療物資的研發、采購和生產供應,其中,自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過國家藥監局應急審批,獲得醫療器械產品注冊證(體外診斷試劑),并有若干新型冠狀病毒檢測試劑盒取得美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區的相關資質及認證。此外,公司還積極與德國BioNTech合作開發mRNA疫苗、承接國家負壓救護車的生產任務,生產及調度全球呼吸機的供應以及提供移動CT創新醫療設備,幫助降低因病人轉運而造成的多科室交叉傳染風險等。

    截至報告期末,復星醫藥集團向疫區捐贈的現金或醫用口罩、防護服、醫用無創呼吸機、負壓救護車等醫療設備和生活物資累計價值已超過3000萬元人民幣。在武漢,旗下新冠肺炎定點醫療機構武漢濟和醫院一線治愈515名病人,病人死亡率0,醫護人員感染率0。


    展望2020年下半年,復星國際聯席CEO、復星醫藥董事長陳啟宇表示,

    “ 新冠疫情防控進入常態化階段,復星醫藥將在充分吸取上半年復工復產、抗疫經驗的基礎上,繼續采取多種措施確保生產經營活動平穩有序。復星醫藥將秉承“創新轉型、整合運營、穩健增長”的發展模式,堅持在創新領域積極布局,力爭在中短期內實現創新轉型;同時,保持穩健的國際化發展,使企業在運營標準及市場拓展上更具備國際競爭力。”

     

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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