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    Anatomage多點(diǎn)觸控虛擬解剖系統(tǒng)

    Anatomage Table多點(diǎn)觸控虛擬解剖系統(tǒng) (簡稱數(shù)字解剖臺(tái)) 具有真人大小的顯示屏、豐富的虛擬解剖教學(xué)資源、強(qiáng)大的圖像處理軟件,解決了解剖教學(xué)過程中大體標(biāo)本資源不足質(zhì)量不佳、結(jié)構(gòu)遮擋等問題,同時(shí)降低采購、維護(hù)等成本,是一款出色的解剖教學(xué)工具,為解剖教學(xué)提供了新穎、高效、潔凈、安全的新模式。

     

    數(shù)據(jù)真實(shí)

    • 數(shù)據(jù)來源于真實(shí)的大體解剖,具有豐富的解剖教學(xué)資源
    • 逼真的可視化效果,生動(dòng)再現(xiàn)完整的解剖結(jié)構(gòu)有效提升教師的授課效果及學(xué)生的學(xué)習(xí)效率

    資源豐富

    • 4套大體解剖標(biāo)本
    • 40個(gè)高清局部解剖案例
    • 1300個(gè)臨床病例
    • 總數(shù)據(jù)超過3000+

    操作多樣

    • 互動(dòng)解剖
    • 血流模擬
    • 游走模式
    • 虛擬關(guān)節(jié)鏡

    應(yīng)用廣泛

    • 可模擬解剖操作,演示操作過程,用于虛擬手術(shù)演示、虛擬尸檢研究等
    • 可導(dǎo)入CTMR等臨床影像數(shù)據(jù),用于臨床教學(xué)及演示
    • 可同時(shí)查看斷層影像及三維解剖結(jié)構(gòu),對(duì)比學(xué)習(xí)影像與大體解剖對(duì)應(yīng)關(guān)系
    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。

    進(jìn)入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費(fèi)?

     

     

    對(duì)于NMPA注冊費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

    醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。

    具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

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