首頁 Neurologica NL3000 X射線計算機體層攝影設(shè)備

Neurologica NL3000 X射線計算機體層攝影設(shè)備

Samsung NeuroLogica作為追求卓越制造理念的影像診斷技術(shù)提供者，致力于醫(yī)學成像技術(shù)的革新與發(fā)展,并為臨床提供快速、簡便、準確的影像診斷服務(wù)，其先進的醫(yī)療成像技術(shù)廣泛應(yīng)用于全球先進的醫(yī)療機構(gòu),幫助醫(yī)生提高診療水平,提高患者滿意度,提升工作效率。

Samsung NeuroLogica推出了能夠自由移動的頭頸部CT-Neurologica NL3000,無需轉(zhuǎn)運患者即可實現(xiàn)床旁及術(shù)中計算機斷層成像,提升醫(yī)療工作效率的同時，降低患者因轉(zhuǎn)運造成的潛在風險。

自由移動

Neurologica NL3000主機采用減震防滑輪及步進式履帶系統(tǒng),具備自由移動、平穩(wěn)掃描的優(yōu)勢,能夠高效利用空間,提高工作效率

輕松駕馭

體積小重量輕，無需助力即可完成快速設(shè)備轉(zhuǎn)移，提升工作效率
使用方便，標準市電，即插即用

主動貼近

掃描時，床及患者保持靜止，主機主動移至床旁掃描位
進行掃描時使用步進式履帶系統(tǒng)，掃描更加穩(wěn)定

自由擺放

無需滑軌，無需懸吊系統(tǒng)，擺脫空間限制，即裝即用
可在多手術(shù)室間移動,待機時停靠在適合位置，工作時輕松移至工作位
高度適配手術(shù)室布局，提升空間利用率

注冊證編號：國械注進20173060595

京械廣審（文）第270226-12679號

業(yè)務(wù)咨詢

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制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進入特區(qū)（香港/澳門）和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)？

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當?shù)卣鷾?，試點地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進入試點地區(qū)。