首頁 Neurologica NL4000 X射線計算機體層攝影設備

Neurologica NL4000 X射線計算機體層攝影設備

Samsung NeuroLogica作為追求卓越制造理念的影像診斷技術提供者,致力于醫學成像技術的革新與發展,并為臨床提供快速、簡便、準確的影像診斷服務，其先進的醫療成像技術廣泛應用于全球先進的醫療機構,幫助醫生提高診療水平,提高患者滿意度,提升工作效率。

Samsung NeuroLogica推出了能夠自由移動的全身CT--Neurologica NL4000,無需轉運患者即可實現床旁及術中計算機斷層成像，提升醫療工作效率的同時降低患者因轉運造成的潛在風險。

自由移動

NeurologicaNL4000主機采用內置動力系統及步進式履帶具備自由移動、平穩掃描的優勢,能夠高效利用空間，提高工作效率

輕松駕馭

主動貼近

自由擺放

注冊證編號：國械注進20183061705

京械廣審（文）第280221-12676號

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制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區（香港/澳門）和海南、大灣區等試點地區？

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。