首頁 Anatomage多點(diǎn)觸控虛擬解剖系統(tǒng)

Anatomage多點(diǎn)觸控虛擬解剖系統(tǒng)

Anatomage數(shù)字化解剖臺(tái)為解剖學(xué)和生物學(xué)教育提供解決方案，可以提供互動(dòng)式解剖體驗(yàn)，探索真實(shí)的人體以及動(dòng)物解剖。

Anatomage數(shù)字化解剖臺(tái)的數(shù)據(jù)來源于真實(shí)的人類和動(dòng)物掃描。利用互動(dòng)屏幕和先進(jìn)的三維可視化軟件，可以實(shí)現(xiàn)逐層解剖，學(xué)習(xí)每一層解剖結(jié)構(gòu)，有效提升解剖學(xué)教育質(zhì)量，同時(shí)不需要犧牲活體動(dòng)物。

應(yīng)用于：

醫(yī)學(xué)教育和培訓(xùn)。

業(yè)務(wù)咨詢

前一個(gè)： Kestrel View II 手術(shù)顯微鏡

后一個(gè)：無

F A Q

制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊(cè)問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊(cè)問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊(cè)，需要多少注冊(cè)費(fèi)？

對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久？

注冊(cè)材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評(píng)審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)（香港/澳門）和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)？

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。