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ARTAS 植發手術輔助機器人

ARTAS™植發手術輔助機器人，高清3D圖像引導技術結合智能機器人手臂，可重復高精度切割上萬單位移植毛囊。通過實時控制和智能算法，以適合的角度和深度，識別并提取適合移植的毛囊，同時其皮膚張緊器及內外雙針技術，可達到微創效果！

3D模擬效果，定制方案，效果提前看

3D高清影像，實時定位，提高成活率

機器人手臂，自由靈活，精準重復工作

智能化演算，分布均勻，創傷小恢復快

應用于：

植發中心、醫美中心、皮膚中心、毛發科。

注冊證編號：國械注進20163012895

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制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區（香港/澳門）和海南、大灣區等試點地區？

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。