首頁(yè) ARTAS 植發(fā)手術(shù)輔助機(jī)器人

ARTAS 植發(fā)手術(shù)輔助機(jī)器人

ARTAS™植發(fā)手術(shù)輔助機(jī)器人，高清3D圖像引導(dǎo)技術(shù)結(jié)合智能機(jī)器人手臂，可重復(fù)高精度切割上萬(wàn)單位移植毛囊。通過(guò)實(shí)時(shí)控制和智能算法，以適合的角度和深度，識(shí)別并提取適合移植的毛囊，同時(shí)其皮膚張緊器及內(nèi)外雙針技術(shù)，可達(dá)到微創(chuàng)效果！

智能輔助

3D模擬效果，定制方案，效果提前看

微創(chuàng)高效

3D高清影像，實(shí)時(shí)定位，提高成活率

輕松植發(fā)

機(jī)器人手臂，自由靈活，精準(zhǔn)重復(fù)工作

自然持久

智能化演算，分布均勻，創(chuàng)傷小恢復(fù)快

應(yīng)用于：

植發(fā)中心、醫(yī)美中心、皮膚中心、毛發(fā)科。

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163012895

業(yè)務(wù)咨詢

前一個(gè)： Kestrel View II 手術(shù)顯微鏡

后一個(gè)：無(wú)

F A Q

制造商在沒(méi)有代理的情況下處理首次注冊(cè)問(wèn)題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來(lái)處理注冊(cè)問(wèn)題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的首次注冊(cè)，需要多少注冊(cè)費(fèi)？

對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬(wàn)元，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬(wàn)元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久？

注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評(píng)審。

具有CE或FDA證書(shū)的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)（香港/澳門）和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)？

有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫(yī)療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。