CNAP連續無創檢測系統,共提供15個參數、12個趨勢圖,以及1個實時的動脈壓波形。
可為不同類別的病人提供重要的實時連續反映組織灌注的無創血壓,以及指導容量和藥物管理,維持組織灌注的“三合一”(容量反應性+心排量+外周血管阻力)血流動力學參數(MAP=CO*SVR+CVP(PPV/SVV))。
注冊證編號:國械注進20172216270
很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。
京ICP備11010059號-1 京公網安備11010502035116號 (京)網藥械信息備字(2023)第 00034 號 版權所有©美中互利(北京)國際貿易有限公司
京公網安備11010502035116號