Kestrel View II手術顯微鏡的3D系統真實反饋影像,幫助醫生精準手術操作;超大的手術空間利于提高手術效率,節省時間及醫療成本;
同時醫生通過觀看大屏幕手眼分離,在直視狀態下完成手術,減輕術者因長時間手術站立或彎腰等不良體位所造成的身體負荷;并且能支持手術過程分享,同步教學,充分滿足臨床需求。
真實3D圖像,輔助精準操作,滿足手術需求。
全配平式搖臂系統,輕松定位,防撞防震
激光對焦向導輔助,鏡頭方向、定位和對焦快速方便
注冊證編號:國械注進20172222325
很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。
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