首頁 Xoft Axxent X射線近距離治療系統

Xoft Axxent X射線近距離治療系統

Xoft致力于為患者定制個性化的癌癥靶向治療方案,為癌癥患者提供多樣化的治療選擇。Xoft Axxent X射線近距離治療系統可在對靶區進行高度聚焦照射的同時保護周圍的組織、器官。給患者帶來舒適、快速、簡潔的放射治療，與手術一起為患者健康保駕護航。

精于工
精巧設計精良工藝
善于治
貼合臨床操作便捷
惠于患
快速高效經濟實惠

多種施源器聯合使用,可作用于全身,能夠實現術中放療和非術中治療、微創和開放手術治療，以及單次大劑量治療和分次治療。

注冊證編號：

主機、球囊施源器及宮頸施源器：國械注進20153052143

陰道施源器：國械注進20163050062

表面施源器：國械注進20163052473

京械廣審（文）第250712-05556號

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制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區（香港/澳門）和海南、大灣區等試點地區？

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。