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    Copy of Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng)

    Xoft致力于為患者定制個性化的癌癥靶向治療方案,為癌癥患者提供多樣化的治療選擇。Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng)可在對靶區(qū)進行高度聚焦照射的同時保護周圍的組織、器官。給患者帶來舒適、快速、簡潔的放射治療,與手術一起為患者健康保駕護航。

    精于工
    精巧設計 精良工藝
    善于治
    貼合臨床 操作便捷
    惠于患
    快速高效 經濟實惠

     

    多種施源器聯(lián)合使用,可作用于全身,能夠實現(xiàn)術中放療和非術中治療、微創(chuàng)和開放手術治療,以及單次大劑量治療和分次治療。

     

    注冊證編號:

    主機、球囊施源器及宮頸施源器:國械注進20153052143

    陰道施源器:國械注進20163050062

    表面施源器:國械注進20163052473

     

    京械廣審(文)第250712-05556號

     

    F A Q
    制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

     

     

    很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。

    進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

     

     

    對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

    醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

     

     

    注冊材料經國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產企業(yè)有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

    具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)?

     

    有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經當?shù)卣鷾?,試點地區(qū)定點醫(yī)療機構愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。

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