首頁 ITALRAY數字化移動式X射線機

ITALRAY數字化移動式X射線機

XFM是Italray最新的移動式攝影X射線機?？梢詽M足多科室、人體多部位的多場景使用。

簡潔的設計

輕便（小于300kg），有限的整體尺寸使其在運輸過程中具有清晰的視野，并且可以輕松通過們，走廊，電梯。

高頻發生器

40千瓦的高頻發生器，能在極短曝光時間內獲得高質量和銳利的圖像。

19英寸的觸摸屏控制臺，界面直觀，便于后期處理。

出色機動性

機動性高，易于運輸，沒有電源線的阻礙，操作人員單手就可以運輸XFM通過走廊和病房，先進的防撞傳感器確保XFM在醫院環境中的安全移動。

應用于：

放射科、骨科、病房、急診室、手術室、ICU等處，滿足人體的頭部、四肢、胸腔、脊柱、腰椎、腹部等全身各部位的數字化攝影。

F A Q

制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區（香港/澳門）和海南、大灣區等試點地區？

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。